2021年，國(guó)家抽檢，醫(yī)用口罩檢測(cè)哪些項(xiàng)目？

最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2021年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》。方案里面對(duì)于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩檢測(cè)提出了完整的抽檢方案。眾所周知，抽檢是國(guó)家行使監(jiān)督管理，敦促企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。為了方便企業(yè)了解國(guó)家對(duì)此次醫(yī)用口罩的抽檢規(guī)定，做好相關(guān)的配合工作。今天就為大家介紹一下相關(guān)問(wèn)題。

國(guó)家抽檢是嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定來(lái)執(zhí)行的。抽樣方式一般為現(xiàn)場(chǎng)抽樣，有抽樣人員填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，然后被抽樣企業(yè)蓋章確認(rèn)。被抽樣企業(yè)同時(shí)應(yīng)該索取并填寫《國(guó)家醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需品清單》，郵寄到國(guó)家抽檢系統(tǒng)，進(jìn)行錄入。

醫(yī)用防護(hù)口罩抽檢

2021年醫(yī)用防護(hù)口罩抽檢依據(jù)為國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。抽檢項(xiàng)目有8項(xiàng)，六項(xiàng)可復(fù)檢，兩項(xiàng)不允許復(fù)檢。可復(fù)檢項(xiàng)目主要有外觀/口罩基本要求，口罩帶、過(guò)濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、密合性。不允許復(fù)檢項(xiàng)目主要為微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量。這兩項(xiàng)要求檢測(cè)結(jié)果必須全部合格。其他項(xiàng)目可留樣或原樣保存，不合格可復(fù)檢。

醫(yī)用外科口罩抽檢

2021年醫(yī)用外科口罩抽檢依據(jù)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。抽檢項(xiàng)目有七項(xiàng)，五項(xiàng)可復(fù)檢，兩項(xiàng)不允許復(fù)檢?？蓮?fù)檢項(xiàng)目主要有鼻夾，口罩帶、壓力差、合成血液穿透、過(guò)濾效率。不允許復(fù)檢項(xiàng)目主要為微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量。這兩項(xiàng)要求檢測(cè)結(jié)果必須全部合格。其他項(xiàng)目可留樣或原樣保存，不合格可復(fù)檢。

一次醫(yī)用口罩抽檢

2021年，一次性醫(yī)用口罩抽檢依據(jù)主要為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。抽檢項(xiàng)目主要有6項(xiàng)，其中四項(xiàng)要求留樣，可復(fù)檢。兩項(xiàng)要求不允許復(fù)檢。抽檢項(xiàng)目主要為鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量。這里微生物指標(biāo)及環(huán)氧乙烷殘留量?jī)身?xiàng)指標(biāo)要求檢測(cè)必須全部合格，而且不允許復(fù)檢。其他四項(xiàng)根據(jù)《一次性使用醫(yī)用口罩》中的要求進(jìn)行檢測(cè)即可。

對(duì)于醫(yī)用口罩的抽檢結(jié)果的判定原則，只要檢測(cè)項(xiàng)目中任何一項(xiàng)不合格，即判定此次抽檢結(jié)論為不合格。而且樣品如果在檢測(cè)過(guò)程中不能正常使用，也判定此次抽檢結(jié)論為不合格。在判定不合格后，可復(fù)檢項(xiàng)目可提出復(fù)檢請(qǐng)求，復(fù)檢結(jié)構(gòu)接受請(qǐng)求后，所有項(xiàng)目重新檢測(cè)，并且，復(fù)檢申請(qǐng)人不可撤銷申請(qǐng)。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。